Foi publicado no Diário Oficial da União, no dia 14 de fevereiro, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 216, de 9 de fevereiro de 2018, que dispõe da suspensão dos artigos 26 e 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e outras providências.

Os artigos 26 e 60 da RDC nº 11/2014, tratam da proibição do reúso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos e seu descarte.

 

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A decisão é por tempo indeterminado, até que se verifique a existência de evidências científicas capazes de subsidiar uma decisão quanto a proibição do uso das linhas de sangue nos procedimentos de Hemodiálise.

Para tomar a decisão, a diretoria colegiada da Anvisa levou em consideração o painel técnico realizado com especialistas da área e associações em 19/07/2017, além de estudos internacionais sobre o tema “Reuso de linhas de diálise” e consultas realizadas em 13 Agências reguladoras internacionais.

 

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Não há evidências científicas para uma tomada de decisão definitiva pela ANVISA neste momento. Ainda este ano, as normas de diálise deverão ser revisadas, com objetivo de garantir um equilíbrio entre a proteção da saúde dos pacientes frente a factibilidade da sua implementação.

Confira a Resolução completa abaixo:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 216, DE 9 DE FEVEIRO DE 2018

(Publicada no DOU nº 30, de 14 de fevereiro de 2018)

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 06 de fevereiro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica suspensa a eficácia do art. 26 e do caput e parágrafo único do art. 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 163, de 14 de junho de 2017, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 181, de 11 de outubro de 2017.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.