Roy, PhD, dem utéShuvo m protótipo de um rim arti cial implantável cirurgicamente, uma alternativa promissora para o transplante renal ou diálise para pessoas com estágio  nal da doença renal.

Desenvolvimento de um rim arti cial implantável cirurgicamente – uma alternativa promissora para o transplante renal ou diálise para pessoas com doença renal em estágio nal – recebeu um impulso $ 6000000, graças a um novo subsídio do Instituto Nacional de Imagem Biomédica e de Bioengenharia (NIBIB) , um dos Institutos Nacionais de Saúde, para pesquisadores liderados por UC San Francisco bioengineer Shuvo Roy, PhD, e nefrologia da Universidade Vanderbilt William Fissell, MD.

“Nosso objetivo é realizar ensaios clínicos em um órgão implantável, projetado nesta década, e estamos coordenando nossos esforços tanto com o NIH e os EUA Food and Drug Administration”, disse Roy.

Roy é professor no Departamento de Bioengenharia e Ciências terapêuticas nas Escolas de Farmácia e do Medicamento, e diretor técnico do Projeto rim em UCSF, uma colaboração multi-institucional. A equipe do Projeto rim tem um protótipo e começou a testar componentes-chave

do dispositivo de café do tamanho de um copo, que imita as funções do rim humano.

Roy e Fissell apresentará atualizações sobre o desenvolvimento do dispositivo de novembro 3-8 na Semana do Rim 2015 em San Diego, parte de uma importante reunião da Sociedade Americana de Nefrologia.

NIBIB está supervisionando e nanciando a continuação do seu trabalho por quatro anos no âmbito de um acordo de cooperação através de seu Programa Quantum, criado para apoiar o desenvolvimento de “tecnologias biomédicas que irão resultar em uma profunda mudança de paradigma na prevenção, detecção, diagnóstico e / ou tratamento de uma doença grave ou um problema de saúde pública nacional. “Esta é a segunda grande concessão, os pesquisadores têm recebido através do programa.

INSUFICIÊNCIA RENAL NOS USA

Em parte porque a população dos Estados Unidos tem se tornado mais idosa e mais pesado e mais propensos a desenvolver pressão alta e diabetes, condições freqüentemente associadas a insu ciência renal, o número de indivíduos com diagnóstico de insu ciência renal está crescendo ano a ano e tem aumentado 57 por cento desde 2000, de acordo com a National Kidney Foundation. Mais de 615.000 pessoas agora estão sendo tratados para insu ciência renal. As estatísticas do governo dos Estados Unidos indicam que a insu ciência renal custa ao sistema de saúde de US $ 40 bilhões por ano e responde por mais de seis por cento dos gastos do Medicare.

A lista de espera para transplantes de rim nos Estados Unidos cresceu para mais de 100.000 pessoas. O número de rins disponíveis permaneceu estagnado durante a última década, e apenas cerca de um em cada cinco agora na lista é esperado para receber um transplante.

Mais de 430.000 das pessoas com insu ciência renal agora diálise, que é mais caro e menos e caz do que o transplante e, normalmente, requer horas longas estadias em uma clínica, três vezes por semana. Apenas cerca de um em cada três pacientes que começa diálise sobrevive mais de cinco anos, em comparação com mais de quatro em cada cinco receptores de transplante.

Fissell, professor associado do Departamento de Medicina Vanderbilt e diretor médico para o Projeto Kidney, disse: “Este projeto é sobre a criação de uma solução permanente para o problema da escassez no transplante de órgãos. Estamos ampliando as opções para as pessoas com doença renal crónica e que de outra forma seriam forçados para diálise “.

Junto com Roy em UCSF e Fissell em Vanderbilt, uma equipe nacional de cientistas e engenheiros de universidades e pequenas empresas estão a trabalhar no sentido de tornar o rim arti cial implantável disponível para os pacientes.

De acordo com B. Joseph Guglielmo, PharmD, reitor da Escola de UCSF de Farmácia, “A concessão de NIBIB é uma a rmação marcante da promessa associado a este dispositivo, assim como a con ança NIH no sucesso nal do projeto do rim. Pacientes com insu ciência renal crônica são em real necessidade de alternativas para o transplante ea diálise; esta Escola de Farmácia e prioridade campus demonstra claramente as recompensas de trabalhar de forma colaborativa de pesquisa “.

Em setembro, o projeto foi designado para inclusão no novo programa Expedited Acesso Caminho da FDA para acelerar o desenvolvimento, avaliação e avaliação de dispositivos médicos que atendem às principais necessidades não satisfeitas na luta contra doenças potencialmente fatais ou debilitantes irreversivelmente. O programa evoluiu de um programa anterior chamado FDA Inovação Pathway 2.0, em que a equipe do Projeto rim foi um dos três grupos dispositivo de desenvolvimento selecionados para uma iniciativa piloto, focalizada em insu ciência renal. Os membros da equipe de regulamentação da FDA têm sido continuamente em comunicação com Roy e outros líderes de projetos para ajudá testes do dispositivo guia e critérios para a coleta de dados.

O objetivo do novo programa é acelerar o processo de aprovação pré-mercado da FDA (PMA) para a revisão cientí ca e regulamentar de segurança e e cácia da Classe III dispositivos médicos – aqueles com potencial para gerar benefícios importantes, mas que também pode potencialmente representam grandes riscos.

“O novo programa traz revisores da FDA, cientistas e liderança junto com a nossa equipe para de nir um roteiro para a aprovação regulamentar e lançamento do produto”, disse Roy.

Estudos iniciais do prototipo do rim arti cial são encorajádoras

Um dos componentes do novo rim arti cial é um nano ltro de silício para remover toxinas, sais, algumas moléculas pequenas, e água a partir do sangue. Equipe de pesquisa de Roy projetou com base em métodos de fabricação utilizados na produção de produtos eletrônicos semicondutores e sistemas microeletromecânicos (MEMS). Os novos nano ltros silício oferecem várias vantagens – incluindo mais de tamanho de poro uniforme – mais de ltros agora usados em máquinas de diálise, de acordo com Roy. O nano ltro silício é concebido para funcionar sobre a pressão arterial sozinho e sem uma bomba ou de energia eléctrica.

O segundo componente principal é um “biorreator”, que contém células tubulares do rim humano incorporados em andaimes microscópica. Estas células desempenham funções metabólicas e de reabsorver a água a partir do ltrado para controlar o volume de sangue. Um colaborador do projeto, H. David Humes, MD, professor do Departamento de Medicina Interna da Universidade de Michigan, anteriormente mostrou que tal biorreator, utilizado em combinação com ultra ltração em um dispositivo externo, aumentou consideravelmente a sobrevivência em comparação com diálise sozinha em o tratamento de pacientes com insu ciência renal aguda em uma unidade de terapia intensiva do hospital.

O rim arti cial a ser desenvolvido por Roy Fissell e é concebida para ser ligada internamente ao fornecimento de sangue do paciente e da bexiga e rins implantados próximo do próprio paciente, que não são removidos.

Ao contrário de receptores de transplante renal humanos, os pacientes com rim arti cial implantável não vai exigir terapia imunossupressora, de acordo com Roy. Estudos pré-clínicos preliminares indicam que os revestimentos não reactivos desenvolvidos para componentes do dispositivo são susceptíveis de levar à obstrução do ltro ou reações imunológicas, disse ele, e que as células de biorreatores pode sobreviver por pelo menos 60 dias, sob condições siológicas simuladas.

O novo nanciamento de NIBIB incidirá em estudos de laboratório sobre métodos para otimizar o desempenho de células renais do biorreator. Uma porção será utilizada para permitir re namentos para a concepção mecânica da unidade nano ltro e investigar biocompatibilidade do rim arti cial. O ltro será avaliada em estudos pré-clínicos que visam alcançar ultra ltração estável.

A lantropia privada e apoio UCSF já foram vitais para a manutenção O Projeto rim, e mesmo com via nova e mais exível do FDA, o nanciamento adicional será necessário para atender cronogramas de projeto, disse Roy.

Divulgação: Roy e Fissell têm a propriedade de rim do Silício, uma empresa start-up que vai avançar a comercialização da tecnologia de membrana de silicone.

UC San Francisco (UCSF) é uma universidade principal dedicada a promover a saúde mundial através da investigação biomédica avançada, educação de pós-graduação em ciências da vida e pro ssionais da saúde, e excelência na assistência ao paciente. Ele inclui topo do ranking escolas de pós-graduação de odontologia, medicina, enfermagem e farmácia, uma divisão de pós-graduação com programas de renome nacional na base, biomédico, translacionais e populacionais ciências, bem como uma empresa de pesquisa biomédica preeminente e dois hospitais de topo do ranking, UCSF Medical Centro e Hospital São Francisco de UCSF Benioff Children.

FONTE; University of California San Francis